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    美国FDA全方位加强对进口食品监管

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    美国是食品进口大国,进口量占总供应的15%。约32%的新鲜蔬菜、55%的新鲜水果、94%的水产品,依靠进口。2019年2月,美国发布了《FDA进口食品安全战略》(FDA Strategy for the Safety of Imported Food),全面阐述了FDA将如何把新监管工具结合到已有工具中,从而确保进口食品安全。本文根据该战略,结合FDA网站最新内容、FDA法规等,阐述输美食品在供应链的多个环节受到美国FDA监管的情况。

    1、进口筛查

    截止到2019年2月,获得认可的第三方认证机构达到三家。根据《FDA食品安全现代化法》(FSMA),获认可的第三方认证机构将对输美食品企业进行咨询性和合规性审核;合规性审核通过后,可出具两种证书----企业证书和食品证书。企业证书将帮助其美国进口商申请自愿性合规进口商计划(VQIP),从而可以快速通关;今后(目前尚未实施),FDA可能发布针对高风险食品的额外要求,在高风险食品入境通关时,将需要食品证书。

    3、进口预警和进口证书

    当FDA有理由相信将要进口的产品可能违反美国法律法规时,将启用进口预警机制。进口预警通常针对某个生产商、进口商、产品、企业或农场,若有足够证据,可扩展到某个国家。当某个国外企业拒绝接受检查、或某个进口商违反FSVP法规时,FDA可将其增加到进口预警名单中。

    FDA驻华办事处,是根据其国际计划成立的FDA海外办公室,会高度关注存在显著公众健康风险、且可能对美国出口的食品情况。

    2、企业(生产、加工、包装、储存等环节)

    FDA使用数百种已建立并获确认的检测方法,来检测不同类型食品中的病原体或污染物。将通过确定和建立检测进口食品的新方法、更新和拓展FDA的分析检测方法组合、使用新分析工具等,努力提升对进口食品的检测能力。FDA还将建立实验室认可计划,以确保用来检测进口食品的实验室,能得出准确和可信赖的结果。

    A、进口预警。

    若认定某企业生产的食品很可能导致人类或动物、严重健康后果或死亡,FDA有权暂停该国外企业的注册,阻止其产品进口。FDA还可没收或行政扣留不安全食品。

    FDA还通过与国内外执法机构、科研机构等合作,以及对相关行业培训等方式,更全面高效地对进口食品进行监管。

    FDA可要求高风险食品入境时,附带说明其符合相关法律法规的证书。当FDA确定需实施这种管理方式时(目前尚未实施),取得证书是该类食品的入境条件。这类证书将可由两类机构签发,一类是获认可的第三方认证机构,另一类是FDA指定的食品生产国的政府机构。

    种植、收获、包装和储存输美新鲜蔬菜或水果的农场,需要在规定期限内,符合农产品法规。输美水产品的养殖场,需要符合水产品HACCP法规。

    一、在中国境内

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    3、暂停注册和扣留。

    自动扣留是FDA对进口食品实施管理的一项主要措施,通常是由于以往的违规导致。被宣布为自动扣留的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方可允许入境。

    B、RFR系统。如果注册的食品企业很可能使用或暴露于某批食品,而该食品可导致人类或动物严重不良健康后果或死亡时,企业必须向FDA报告。FDA的应报告食品注册(RFR)系统汇总这些信息。FDA使用RFR档案,追踪各种类型、确定检查目标、应对因消费此类食品而引发的风险。

    在中国出产的食品及食品原辅料,除肉、禽、蛋或含酒精产品之外,若要在美国市场上销售,均需要接受美国FDA管辖。通过要求输美食品企业对FDA注册,注册时需出具允许FDA官员现场检查的保证函,若拒绝FDA监管或不符合相关要求(例如,没有在偶数年更新企业注册信息)、则产品不能入境美国等手段,美国FDA得以对中国食品企业进行管辖。FDA管辖的目的,是确保在中国生产的输美食品达到与在美国生产同样的食品安全要求,该要求包括《联邦食品、药品及化妆品法》及FDA相关法规。

    1、两个管理系统。

    FDA对美国300多个活跃的货物入境口岸进行监管,致力于将不安全食品在口岸予以截留。

    第三方认证机构对输美企业的合规性审核情况,需要上报FDA。在进行咨询性或合规性审核时,如果发现企业存在严重危害人体健康甚至可能导致死亡的情况,第三方认证机构必须向FDA上报

    B、进口证书。

    进口预警已融合到筛选进口食品的电子系统中,各入境口岸现场员工一发现进口预警的货物,就自动扣留。在FDA扣留进口预警清单中的货物时,进口商有机会证明其进口货物是安全的。

    FDA可先建议或要求责任方主动召回不安全食品;当对公众健康的风险升到一定程度,且责任方拒绝或没有主动召回时,FDA有权强制实施食品召回。

    二、在美国入境口岸

    此外,输美食品的运输环节,应保持卫生。美国进口商在对输美食品企业进行供应商评估时,要考虑运输方面的因素。不卫生的运输属于掺杂,是不被允许的。

    当人类食品企业识别出需要预防性控制措施的危害时,就需要制定召回计划。若FDA对其现场检查,可能会审核召回计划的充分性。

    在食品种养殖环节所使用的农兽药等化学物质,在进入食品链后无法消除,进入消费者体内可产生短期或长期影响;对于可直接食用的新鲜水果或蔬菜,若种植、收获、包装、运输环节受到病原体污染,消费者将面临食用后患病的风险。为确保原辅料安全,食品生产企业可能对高风险原辅料的种养殖农场、实施供应链预防性控制措施。种养殖环节符合相关要求,是确保输美食品安全的基础。

    A、美国FDA的现场检查

    食品在生产、加工、包装、储存环节,需要符合《联邦食品、药品及化妆品法》及与产品类别对应的FDA法规,如动物食品需要符合507法规,人类食品要符合117法规等,两个法规都要求进行危害分析,并采取预防控制措施。通常每个食品企业都需要符合多个FDA法规。

    FDA在口岸对每年数百万批到美国的进口食品,使用PREDICT电子系统进行筛查。PREDICT使用自动信息查询,包括查看FDA数据库等方式,对每批货物从多个因素进行评估,包括符合性声明、以往现场查验和样本检测结果、对企业检查结果、产品风险评级、进口商和生产商及发货人以往情况等数据,来评估各类进口食品的风险。然后,PREDICT给每批进口食品一个风险分值(百分制);若是高风险货物,转到人工审核;对于低风险货物,直接放行通关。

    FDA官员通过对国外食品企业和农场的现场审核,可获得很多一手的合规情况证据。近年来,美国FDA已加大对我国各类食品企业的现场检查力度。检查期间,若发现企业不符合相关法律法规的情况,轻微的,出具483表格;严重的,可能会暂停企业对美出口。现场检查情况,将汇总到FDA大数据库中。

    FDA通过将新渠道获得的情报整合到现有大数据中,来优化进口筛查系统。通过PREDICT 系统对各类数据的充分使用,尽可能减少人工审核。FDA的一个新监管手段,是通过进口筛查来强化FSVP的实施。对于尚未有效实施FSVP的进口商,其申报进口的食品将被阻止入境。

    A、CORE网。FDA的CORE网,负责分析内部和外部信息,识别人类食源性疾病和损害的趋势,评估潜在和新发疾病和损害多发情况。CORE管理所有人类食品引发的事件,无论是进口的还是国产的。当国外新暴发食源性疾病、且涉事食品可能对美国出口时,CORE对相关信息进行分析。

    FDA在查验过程中可对貌似不合规的产品取样,并经实验室检测。FDA仅对最高风险的食品,采取查验和抽样检测的管理方式。

    FSMA授予FDA行使强制召回的权力。当FDA确定食品被掺杂或过敏原标签错误、且这些食品很可能导致人类或动物严重不良健康后果或死亡时,FDA可以实施强制召回。无论食品是国内还是国外生产的,FDA对召回不安全食品的要求是一致的。

    FDA人工审核人员,使用入境电子系统来评估,并采取以下措施:放行、自动扣留、需要额外信息。产品放行后,仍受FDA管辖;FDA根据进口预警或所填申报信息等,实施自动扣留;当电子系统中的信息不足,无法做出是否允许入境的决定时,FDA可索要额外入境材料,或实施现场查验、采样及实验室检测。

    2、召回。

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